Правительство РФ предложило перевести регистрацию лекарств на электронный документооборот.
Такую регистрацию планируется осуществлять посредством ЕПГУ или в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
Предусматриваются особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных, орфанных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
Также устанавливается возможность предоставления по запросу Минздравом России Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате.
Производителей лекарственных средств освободят от обязанности вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Упрощаются требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами. Для этого в течение 3 лет, предшествующих дате протокола испытаний, не должно быть выявлено случаев несоответствия качества лекарственных средств, информация о которых опубликована на сайте Росздравнадзора, в отношении всех производственных площадок.
Кроме того, предлагается исключить норму об отмене госрегистрации лекарств для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет. Однако для ветеринарных лекарств отмена госрегистрации в случае их отсутствия в обращении в России в течение 3 и более лет остается.